Mida saime teada Pfizeri COVID-19 vaktsiini kohta

Lisaks, mida peate teadma homse FDA kohtumise kohta, uudiseid teiste vaktsineerimiskandidaatide kohta, vaktsineerimiste ajakava ja palju muud.

Teisipäeval, 8. detsembril 2020 hoiab õde Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiini pudelit Guy haiglas Londonis. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Hõlmab COVID-19 on igapäevane Poynteri briifing, mis sisaldab lugude ideid koroonaviiruse ja muude ajakirjanike jaoks õigeaegsete teemade kohta, mille on kirjutanud kõrgem õppejõud Al Tompkins. Registreeruge siin, et saada see teie postkasti igal tööpäeva hommikul.

Pfizer ja USA Toidu- ja Ravimiamet avaldas seni kõige üksikasjalikuma teabe vaktsiini kohta, mille ravimifirma soovib, et FDA kinnitaks sel nädalal. Andmed on suuresti julgustavad.

See pärineb 38 000 ravimiuuringu vabatahtlikult, mis on palju suurem arv võrreldes esialgsete andmete avaldamisega, kuid esimese väljalaske tulemused jäävad järjekindlaks.

Seitsme päeva jooksul pärast teist vaktsiiniannust tekitas 95% patsientidest piisavalt antikehi, et kaitsta neid COVID-19 nakkuse eest. Ja uuringu kohaselt andis uuring sama häid tulemusi rasside, rahvuste ja vanuserühmade lõikes.

Samuti on julgustav, et Pfizeri andmed näitavad, et isegi nädal pärast kahest annusest esimese annuse saamist näitasid patsiendid koronaviiruse suhtes teatud immuunsust. Teadlased väidavad, et nad usuvad, et vaktsiinid on 16-17-aastaste jaoks tõhusad, kuid nad ei oska veel öelda, kuidas lapsed vaktsiinile reageerivad.

Uued andmed näitavad, et jah, kaadrid tekitavad mõningaid kõrvalmõjusid, nagu valu, peavalu ja külmavärinad. Vähem kui 5% patsientidest teatasid 'tõsistest' reaktsioonidest. Pfizeri aruanne ütleb:

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid (84,1%), väsimus (62,9%), peavalu (55,1%), lihasvalu (38,3%), külmavärinad (31,9%), liigesevalu (23,6%), palavik (14,2%). %); tõsiseid kõrvaltoimeid esines 0,0–4,6% osalejatest, need esinesid sagedamini pärast 2. annust kui pärast 1. annust.

Rääkisin mõne eksperdiga, kes ühinevad minuga esmaspäeval meie katvate vaktsiinide veebiseminaril, kes võpatasid „kõrvaltoimete” kirjelduse peale. Nad tuletasid mulle meelde, et reaktsioonid tulenevad teie keha tugevdavast immuunsusest. Need reaktsioonid pole kaugeltki kahjulikud, vaid viitavad sellele, et vaktsiin teeb seda, mida ta tegema peab: tugevdab teie immuunkaitset.

Mõned inimesed nimetavad neljapäevast FDA nõuandekomitee koosolekut kõige olulisemaks FDA kuulamiseks agentuuri ajaloos. See on üsna tõsine väide ja see võib lihtsalt tõsi olla.

Teadlased, kes kohtuvad, on pärit Bioloogia hindamise ja uuringute keskus ja Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee , mida tavaliselt lühendatakse CBER-iks ja VRBPAC-iks.

CBER on FDA keskus, mis tagab, et bioloogilised tooted on ohutud ja tõhusad ning kättesaadavad neile, kes neid vajavad. CBER pakub ka avalikkusele teavet bioloogiliste toodete, sealhulgas vere, vaktsiinide, allergeenide, kudede ning raku- ja geeniteraapiate ohutu ja asjakohase kasutamise edendamiseks. Vaadake CBER-i liikmete nimekirja siin .

VRBPAC on 15-liikmeline komitee, mis „vaatab läbi ja hindab andmeid vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete ohutuse, tõhususe ja asjakohase kasutamise kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks inimeste haiguste ennetamiseks, raviks või diagnoosimiseks, ning vajaduse korral mis tahes muud tooted, mille eest vastutab toidu- ja ravimiamet regulatiivselt. Vaadake VRBPAC-i liikmete loendit siin .

VRBPAC-i komitee liikmed esindavad laia valikut teaduslikke ekspertteadmisi, sealhulgas immunoloogia, molekulaarbioloogia, rDNA, viroloogia, bakterioloogia, epidemioloogia või biostatistika, vaktsiinipoliitika, vaktsiiniohutuse teaduse, föderaalse immuniseerimistegevuse, vaktsiinide väljatöötamise, sealhulgas translatsiooni- ja kliinilise hindamisprogrammide, allergia, ennetav meditsiin, nakkushaigused, pediaatria, mikrobioloogia ja biokeemia.

Komisjonil on kaalumiseks kaks otsust:

1. Kas olemasolevate teaduslike tõendite põhjal on mõistlik arvata, et Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiin võib olla tõhus COVID-19 ennetamisel 16-aastastel ja vanematel inimestel?
2. Kas Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiini teadaolev ja võimalik kasu kaalub üles selle teadaolevad ja võimalikud riskid kasutamisel 16-aastastel ja vanematel inimestel.

Komitee hääletab neljapäeva õhtul ja saadab oma soovitused FDA-le, tõenäoliselt neljapäeva õhtul. Võimalik, et FDA võib isegi neljapäeval vaktsiini levitamiseks heaks kiita ja siis võib levitamine alata. Samuti on võimalik, et vaktsiine jagatakse 24 tunniga ehk reede hilisõhtul või nädalavahetusel.

Loomulikult võivad komitee ja FDA liikuda mis tahes kiirusega, kuid tõenäoliselt tegutsevad nad kiiresti, arvestades äsja avaldatud tugevaid andmeid.

Neljapäevane koosolek algab kell 9 ja võib kesta kuni kella 18ni. Saate sellele juurde pääseda aadressil Youtube , Twitter ja otse FDA-lt .

Esialgsed andmed teiste ravimite kohta, mis peagi FDA-le tulevad, on enamasti positiivsed.

Moderna jääb Pfizerist oma vaktsiinile FDA heakskiidu taotlemisest umbes nädala võrra maha. Siiani on see andnud sama positiivseid tulemusi.

Kolmas ravim, AstraZeneca ja Oxfordi ülikoolist, näib Ühendkuningriigi ja Brasiilia varajaste testitulemuste kohaselt ohutu ja umbes 70% efektiivne. Aga see aruanne, meditsiiniajakirjas Lancet , jätab mõned küsimused selle kohta, kui tõhus see on COVID-19 nakkuste ennetamisel üle 55-aastastel patsientidel.

CVS-i pood Manhattanil 5th Avenue'l. (STRF/STAR MAX/IPx)

CVS-i tegevjuht selgitas teisipäeval Valge Maja vaktsiinide tippkohtumisel, et kui teil on aeg COVID-19 vaktsiini hankida, saate veebis ühendust võtta ja kohtumise kokku leppida. Teil on võimalik broneerida kellaaeg ja kuupäev nii esimese kui ka teise annuse jaoks. Inimestelt, kes lähevad esimese annuse saamiseks ühte kohta ja teise doosi saamiseks teise kohta, küsitakse, milline ravimifirma valmistas nende esimese annuse.

Pfizeri hinnangul peaks iga vaktsineerimine kestma 10 minutit.

Kui saate oma esimese süsti, saadetakse teile meeldetuletus, millal peaksite saama teise annuse. Texase kuberner Greg Abbott ütles, et soovib rõhutada, et patsientidele antakse meeldetuletuskaart, kuid meeldetuletus ei ole 'riiklik vaktsiinikaart' ja 'kedagi ei sunnita' vaktsiini võtma. Ja ta ütles, et ei teki riiklikku registrit selle kohta, kes on või ei ole vaktsineeritud.

CVS ütleb, et ta suudab nädalas teha 25 miljonit vaktsineerimist. See ei näe ette järjekordi inimeste jaoks, kes ootavad võtete saamist, sest inimestel on kokkulepitud kohtumised ja kui nad kohtumisest maha jäävad, helistatakse neile uue kohtumise tegemiseks. CVS ütleb, et saadab inimestele tekstisõnumeid, telefonikõnesid või e-kirju, et neile kohtumisi meelde tuletada.

Walgreensil on sarnased plaanid. Peamine sõnum on see, et need kaks apteekide ketti on kriitilise tähtsusega COVID-19 vaktsiinide tarnimisel kogu Ameerikas. Nad tarnivad juba igal aastal miljoneid vaktsiine hooajalise gripi ja vöötohatise vastu.

USA Today on jälgida, kuidas osariikidel on väga erinevad plaanid esimeste vaktsiinide levitamiseks:

Mississippi ütles, et ta saab 3000 annust, mis on umbes õige 1% USA elanikkonnast. Texase kuberner Greg Abbott ütles neljapäeval, et tema osariigile oli detsembrikuuks eraldatud 1,4 miljonit annust, kuid ta ei öelnud, kui palju esimese saadetisena tuleb. Wisconsin pakkus kolmapäeval a väga spetsiifiline esimese doosi saadetis 49 725 annused.

Kentuckys läheb kaks kolmandikku vaktsiinieraldisest pikaajalise hoolduse keskuste elanikele ja töötajatele ning üks kolmandik haigla COVID-19 üksustes töötavatele inimestele. Kuberner Andy Beshear ütles, et keskendub pikaajalisele hooldusele, kuna see moodustab umbes 65% kõigist COVID-19-ga seotud surmajuhtumitest Kentuckys.

Indianas kaasatakse haiglakaplanid esimeste seas, kes saavad vaktsiini, samas kui Tennessee's lähevad 65-aastased ja vanemad tervishoiutöötajad rivi ette.

Floridas läheb esimene vaktsiinivoor viide määratud haiglasse Orlandos, Miamis, Tampas, Jacksonville'is ja Hollywoodis. Vaktsineeritakse nende haiglate tervishoiutöötajaid ja neid, kes töötavad mujal.

Illinois saab esimesed vaktsiinisaadetised tsentraalselt ja seejärel jagab need ümber kohalikele tervishoiuosakondadele, et tagada võrdne jaotus kõikidele jurisdiktsioonidele, ütles Melaney Arnold Illinoisi rahvatervise osakonnast.

Utah seab esikohale tervishoiutöötajad oma viies suurimas haiglas, kuna nemad ravivad suurimat osa COVID-19 patsientidest. Kui vaktsiine on saadaval rohkem, laieneb see ka teistele haiglatele ja kliinikutele, ütles Utah' tervishoiuministeeriumi kommunikatsioonidirektor Tom Hudachko.

Alaskal on 80% kogukondadest juurdepääsetavad ainult õhu või vee kaudu ning enamik vaktsiine tuleb levitada lennukiga. Sellel on tsentraliseeritud vaktsiinidepoo Anchorage'is.

Oklahoma otsib keskuse ja kodarate mudelit. Strateegilise asukohaga ülikülma ladustamisvõimalusega objektid saavad esimesed saadetised ja vaktsiinid jaotatakse nendest kohtadest maakondlike tervishoiuosakondade kaudu ümber. Turvalisuse huvides riik ei ütle, kus eelpaigutatud vaktsiini hoitakse.

Ohio on määranud osariigis 10 haiglat, mis toimivad eelpositsioneerimiskohtadena abivalmilt loetletud osariigi tervishoiuministeeriumi veebisaidil koos kaardiga.

USA tänane riigi valmisoleku ammendav ülevaade võtab arvesse, et vaktsineerimine toimub siis, kui talveilm on kõige karmim, nii et väljas vaktsineerimiskohti ei saa kasutada. USA Today töö oli 47 ajakirjaniku tulemus, kes andsid üksikasju. Fantastiline töö.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskused käsivad osariikidel allkirjastada andmete kasutamise lepingud mis kohustaks neid föderaalvalitsusega isikuandmeid jagama. See oleks esimene kord, kui riigid lubavad selliseid andmeid edastada.

Viimane asi, mida me vajame, on takistada inimestel end vaktsineerida või järjekordsele vandenõu kuulujutule kaitsmele süüdata, kuid sellel on mõlemad omadused.

New Yorgi kuberner Andrew Cuomo ütles, et tunneb muret, et föderaalvalitsus edastab vaktsineerimisprogrammist pärinevad isikuandmed immigratsiooni- ja tolliametile ning kasutab seda teavet inimeste jälitamiseks, kes riigis seaduslikult ei viibi.

New York Times teatab :

Administratsiooniametnikud ütlevad, et teavet ei jagata teiste föderaalasutustega ja et see on 'kriitiliselt vajalik' mitmel põhjusel: tagada, et inimesed, kes liiguvad üle osariigi piiri, saaksid oma järelannuseid; kõrvaltoimete jälgimiseks ja ohutusprobleemide lahendamiseks; ja hinnata vaktsiini efektiivsust erinevate demograafiliste rühmade seas.

'See on meie jaoks uus tegevus, kuna me tavaliselt ei teata föderaalvalitsusele nii üksikasjalikult selle sageduse kohta,' ütles Minnesota tervishoiuministeeriumi pressiesindaja Doug Schultz e-kirjas. Ta lisas: 'Me ei teata nime, sihtnumbrit, rassi, etnilist päritolu ega aadressi.'

Vaktsineerimise jälgimine, sealhulgas isikuandmete kogumine, ei ole uus praktika ja ekspertide sõnul on see eriti oluline vaktsiini puhul, mis nõuab kahte annust. Kuid USA-s on see olnud puhtalt osariigipõhine pingutus. Kahe aastakümne tagune tõuge föderaalse registri väljatöötamiseks langes pärast käramist patsientide privaatsuse ja andmete kasutamise üle.

Lepingus ütleb CDC, et ta vajab andmeid, et mõista, millised elanikkonnad vaktsiini saavad ja kus on 'alavaktsineerimise taskud'. CDC lepingu kohaselt on andmed olulised ka vaktsiini tõhususe ja ohutuse jälgimiseks pikas perspektiivis.

USA tervishoiu- ja inimteenuste osakond püüdis vastata paljudele küsimustele, mida kubernerid tõstatavad selle kohta, kes maksab selle riikliku vaktsineerimisprogrammi kõik logistilised kulud.

HHS ütles kuberneridele saadetud märgukirjas et enne 15. detsembrit eraldab föderaalvalitsus osariikidele veel 140 miljonit dollarit lisaks 200 miljonile dollarile, mille Operation Warp Speed ​​on juba osariikidele saatnud.

HHS tuletas kuberneridele meelde, et föderaalvalitsus maksab juba suurema osa vaktsineerimistööde kuludest, sealhulgas:

1. Vaktsiinide ja enamiku nendega kaasnevate tarvikute tagamine ei maksa riigile midagi, kuna nende eest maksab föderaalvalitsus;
2. Peaaegu kogu vaktsiini transport on kaetud kas tootja või selle kaudu McKesson , töövõtjale makstakse vaktsiini toimetamise eest manustamiskohtadesse üle kogu riigi;
3. Vaktsiini manustavatele pakkujatele makstakse Medicare'i ja Medicaidi kindlustushüvitist või erakindlustust;
4. Kindlustamata isikuid vaktsineerivad tervishoiuteenuse osutajad saavad hüvitist tervishoiuressursside ja teenuste administratsiooni (HRSA) hallatava föderaalse kindlustamata fondi kaudu, mis on juba katnud kindlustamata COVID-19 patsientide ravikulud;
5. Enamiku tervishoiutöötajate koolituse vaktsiini manustamiseks katavad suures osas nende töölevõtvad asutused, olgu selleks siis haiglad, apteegiketid või muud suured tervishoiuasutused.

Oletame, et olete teismeline ja teie vanem on vastik. Kas saate COVID-19 vaktsiini hankida ilma vanemate nõusolekuta? Seda probleemi käsitletakse Washingtonis, D.C.-s, kus enne pandeemiat tekkinud seaduseelnõu on nüüd lisanud tähtsust. DCist teatab :

Vanemate, advokaatide ja aktivistide rühmad kutsuvad DC linnapead Muriel Bowserit üles panema veto DC nõukogu eelmisel kuul vastu võetud seaduseelnõule, mis lubaks 11-aastastel lastel ilma vanema nõusolekuta vaktsiine otsida.

Nende tõuge saabub siis, kui USA linnad ja osariigid valmistuvad levitama kauaoodatud COVID-19 vaktsiini ning puudutavad vajalikke vaktsineerimisi, karja immuunsust, rassilist diskrimineerimist tervishoius ja mõne jaoks valeväiteid, et rutiinsed vaktsineerimised on kahjulikud. inimeste tervisele.

Nagu kirjutatud, võimaldaks eelnõu alaealistel taotleda arstilt nõusolekut haiguste tõrje ja ennetamise keskuste poolt heaks kiidetud tavaliste vaktsiinide saamiseks. Arst peab kontrollima, kas alaealine 'on võimeline mõistma arstiabi vajadust, olemust ja olulisi riske, mis tavaliselt kaasnevad arstiabiga'.

D.C. lubab juba üle 12-aastastel alaealistel nõustuda mitmesuguste tervishoiuteenustega, sealhulgas rasestumisvastaste vahendite, vaimse tervise, sünnieelse hoolduse ja abortidega; käputäis osariike lubavad praegu erinevas vanuses alaealistel teatud vaktsiinidele juurdepääsu ilma nende vanema nõusolekuta.

Tänan lugejat ja head sõpra Jim Sweeneyt selle üksuse märkamise ja mulle saatmise eest.

Töötajad laadivad maha FedExi veoauto. (STRF/STAR MAX/IPx)

Nii FedEx kui ka UPS ütlesid teisipäeval, et neil on piisavalt võimsust kõigi Ameerikale vajalike vaktsiinide ja tarvikute teisaldamiseks.

CNBC teatas teisipäeval, et iga kaubaaluse vaktsiinide kohta, mida tarneettevõtted peavad teisaldama, on 25–30 kaubaalust tugimaterjalidega, mis peavad nendega kaasas olema. Nendes on kõik vaktsineerimiseks vajalik kinnastest süstaldeni. Nõudlus on peale pühade saatmise ja pandeemiaga kaasnenud täiendava tarne nii suur, et võite näha saatmishinna tõusu.

Kolmapäeval, 25. novembril 2020, Belgias Machelenis asuvas Swissport Pharma Centeris demonstreerib töötaja, kuidas temperatuuritundlikku ravimi- või vaktsiinisaadetist hoitakse kuiva jääga külmas. (AP Photo/Virginia Mayo)

Nagu teate, tuleb Pfizeri vaktsiini tarnida ja hoida äärmiselt madalatel temperatuuridel, mis tekitab tohutu nõudluse kuivjää varude järele. Surugaasi Ühing , mis hõlmab kuivjää tootjaid, ütleb tõenäoliselt jätkub kuiva jääd saada töö tehtud. Kuivjääst oli selle aasta alguses märkimisväärne puudus. GasWorld, tööstuse veebisait , ütleb:

'CGA liikmete sõnul on praegune süsinikdioksiidi ja kuiva jää tootmisvõimsus eeldatavasti piisav, et rahuldada vaktsiinitootjate eeldatavat nõudlust,' ütles CGA oma veebisaidil avaldatud postituses.

'Samuti on potentsiaali suurendada vajadusel Covid-19 vaktsiinide jaoks mõeldud kuivjää tootmist ja levitamist. CGA liikmed teatavad, et USA ja Kanada süsinikdioksiidi tootmisvõimsus on 30 000 kuni 35 000 tonni päevas.

Föderaalreservi pank küsis 1300 leibkonnalt, kuidas nad kasutasid 2020. aasta stiimulikontrolli esimest vooru, mis oli keskmiselt 2400 dollarit. Küsitluses leiti :

• Stiimulimaksetest säästeti 36%.
• 35% rahast kasutati võlgade tasumiseks.
• 18% vahenditest kasutati hädavajalikeks kulutusteks, näiteks igapäevaste elamiskulude katteks.
• 8% kasutati ebaolulisteks kulutusteks, nagu hobid, vaba aeg, puhkus ja muud esemed, mida vastajad ei vaja.
• 3% vahenditest annetati.

Yahoo Finance palus inimestel ennustada, kuidas nad kulutavad teise stiimulikontrolli, kui see on tulemas. Vastused :

• 53% küsitletutest ütles, et nad kasutaksid osa tšekist arvete tasumiseks.
• 43% ütles, et kulutaks selle hädavajalikele asjadele.
• 39% ütles, et nad kasutaksid seda säästmise nimel.
• 30% kasutaks seda üüri või hüpoteegi katteks.
• 22% kulutaks selle pühadekinkide peale.

Panin selle eile verandale ja mul on olnud parim aeg vaadata, kuidas kohaletoimetamise autojuhid hommikuti verandale tulles 'ohh!' Väga soovitav puhkusemeeleolu tõstmiseks. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

- Julie DiCaro kirjutas raamatu (@JulieDiCaro) 6. detsember 2020

Tuleme homme tagasi COVID-19 hõlmava uue väljaandega. Registreeruge siin, et saada see otse teie postkasti.