Kõik, mida pead teadma Johnson & Johnsoni vaktsiini hüübimisprobleemide kohta

Lisaks sellele, mida uuritakse, miks trombid katsetes ilmnesid, kas see on seotud AstraZeneca probleemidega ja mis edasi saab.

Johnson & Johnsoni / Jansseni vaktsiinide karbid (Szilard Koszticsak / MTI AP kaudu)

Hõlmab COVID-19 on igapäevane Poynteri briifing, mis sisaldab lugude ideid koroonaviiruse ja muude ajakirjanike jaoks õigeaegsete teemade kohta, mille on kirjutanud kõrgem õppejõud Al Tompkins. Registreeruge siin, et saada see teie postkasti igal tööpäeva hommikul.

Ajakirjanikud peaksid haiguste tõrje ja ennetamise keskuse täna kohtumisel pidama silmas mõnda põhipunkti, et välja selgitada, kui mures peaksime olema kuue Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini manustanud patsiendi juhtumi pärast, kellel tekkisid tõsised verehüübed. See on kuus juhtumit 6,8 miljonist siiani manustatud annusest. Teisisõnu, üks inimesest miljonist. See on haruldane.

Kuid see on tõsine mure. Neist kuuest naisest üks on surnud ja üks on praegu haiglaravil.

Täna kutsub CDC kokku immuniseerimistavade nõuandekomitee koosoleku. Järgmisena vaatab FDA läbi CDC analüüsi. Seega võib paus kesta kauemgi kui täna.

Johnson & Johnson on viivitanud ka selle kasutuselevõtuga Euroopas, millel on seal tõsisem mõju, kuna Euroopa riigid seisavad juba silmitsi vaktsiinipuudusega.

Nüüd on võtmetähtsusega uurimist kitsendada, et näha, millised populatsioonid võivad olla rohkem ohustatud; näiteks erinevad demograafilised andmed või inimesed, kellel on haigusseisundid.

CDC peadirektori asetäitja dr Anne Schuchati ja dr Peter Marksi teisipäevase ühisavalduse kohaselt esinesid kõik kuus juhtumit 18–48-aastaste naiste seas ja sümptomid ilmnesid kuus kuni 13 päeva pärast vaktsineerimist. Toidu- ja Ravimiameti bioloogia hindamise ja uuringute keskuse direktor.

Kõik sümptomid ilmnesid kolme nädala jooksul, keskmiselt üheksa päeva pärast vaktsineerimist. Trombide tekkega patsientide sagedaseks sümptomiks olid peavalud, mis arstid ütlesid, et nad kartsid, et see põhjustab iga vaktsineeritud inimese, kellel on peavalu, laialdast muret. Dr Marks ütles, et on tähelepanelikum patsientide suhtes, kes teatasid tugevatest peavaludest, madalast trombotsüütide arvust ja teravatest valudest kõhus.

Dr Marks ütleb, et 'võimalik, et saame teada rohkemate juhtumite kohta.' Ta ütles ka, et trombide ja rasestumisvastaste vahendite vahel pole veel teadaolevat seost, kuna kõik juhtumid hõlmavad fertiilses eas naisi.

CDC ja FDA käskisid Johnson & Johnsoni vaktsiini kasutamise 'peatada', kuid mitte 'peatada'. See tähendab, et arstid võivad vaktsiini siiski kasutada, kui nad mingil põhjusel otsustavad, et see on patsiendile parim. Dr Marks ütleb, et 'see ajutine paus' 'loodetavasti ei mõjuta' president Joe Bideni eesmärke rahva vaktsineerimisel.

FDA voliniku kohusetäitja dr Janet Woodcock ütleb, et FDA on pühendunud nii vaktsineerimisele kui ka patsientide ohutusele samal ajal. 'Sõnum patsientidele,' ütles ta, '... jätkuks neile kättesaadavate vaktsiinide hankimiseks, sest pandeemiast tulenevad riskid on märkimisväärsed.'

See pilt kaasnes kõnega FDA-ga pärast seda, kui CDC ja FDA teatasid teisipäeval, 13. aprillil 2021, et uuritakse kuuel naisel trombide teket ja trombotsüütide arvu vähenemist, päev pärast Johnson & Johnsoni vaktsiini saamist. Kõnele tulid dr Peter Marks, FDA bioloogiahindamise ja uuringute keskuse direktor, FDA voliniku kohusetäitja dr Janet Woodcock ja CDC asedirektor dr Anne Schuchat. (FDA AP kaudu)

Vaadeldavad väga harvad juhtumid hõlmavad verehüübeid koos vereliistakute madala tasemega kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Sümptomite hulka kuuluvad:

• õhupuudus
• valu rinnus
• jalgade turse
• püsiv kõhuvalu
• neuroloogilised sümptomid, sealhulgas tugevad ja püsivad peavalud või nägemise hägustumine
• väikesed verelaigud naha all väljaspool süstekohta

Verehüüvete seisundi kirjeldamiseks kasutatavad meditsiinilised sõnad on tromboos, sealhulgas ajuveenide siinuse tromboos, splanchnilise veeni tromboos ja arteriaalne tromboos.

Võib olla kasulik meenutada endale keskkooli bioloogiatundi.

Veenid kannavad verd kehast tagasi südamesse. Arterid kannavad hapnikurikast verd südamest kehasse. Venoosne tromboos tähendab verehüüvet, mis suundub tagasi südamesse ja arteriaalne tromboos on tromb, mis läheb südamest teistesse kehaosadesse, sealhulgas peamistesse organitesse.

See tähendab, et CDC ja FDA on mures selle pärast.

Tromboos: see on lokaalne koagulatsioon või vere hüübimine teatud vereringesüsteemi osas.

Ajuveenide siinuste tromboos: nagu võite ette kujutada, on see seotud teie aju ja siinustega. Johns Hopkins selgitab , 'Aju veeni siinuse tromboos (CVST) on verehüüvete esinemine kõvaveenide siinustes, mis juhivad verd ajust välja. Sümptomiteks võivad olla peavalu, ebanormaalne nägemine, mis tahes insuldi sümptomid, nagu näo ja jäsemete nõrkus ühel kehapoolel, ja krambid.

Splanchniaalsete veenide tromboos: See tingimus on rohkem seotud kõhuvaluga. Mesenteriaalsed, põrna- või portaalveenid varustavad maksa verega. Teadlaste sõnul võib seda haigusseisundit oodata umbes ühel kuni neljal juhul miljoni inimese kohta. See on oluline, sest 7 miljonist vaktsineeritud inimesest võib kergesti eeldada, et leiad rohkem kui kuus juhtumit, mis ilmnesid hüübimisprobleemidega, millel pole vaktsiiniga mingit pistmist.

Arteriaalne tromboos: just nii see kõlab, tromb arteris . Selline tromb põhjustab südame või aju verevoolu blokeeritud ja sümptomiteks on valu rinnus.

Kolmapäeval, 17. juunil 2020, Belgias Beerses asuvas Johnson & Johnsoni tütarettevõttes Janssen Pharmaceuticalis, Belgias Beerse'is asuvas COVID-19 uuringus vaatab laboritehnik arvutiekraani. (AP Photo/Virginia Mayo)

Teid võib üllatada teadmine, et Johnson & Johnson sai ravimiuuringute käigus andmeid emboolia ja trombootiliste sündmuste kohta. Kuid need andmed ei tõestanud palju.

Katsetes, milles osalesid kümned tuhanded vabatahtlikud (pange tähele, et see ei hõlma peaaegu 7 miljonit inimest, kes on sellest ajast saadik vaktsiini saanud), koges 25 inimest hüübimisprobleeme. Kuid ja pöörake sellele tähelepanu, 15 inimest, kellel oli uuringus osalemise ajal probleem, said tegeliku vaktsiini, samas kui 10 said platseebot. See rõhutab tõsiasja, et hüübimine ilmneb igapäevaelus ja need tulemused ei loonud põhjuslikku seost. ( Mine 7. leheküljele sellel lingil, et näha viidet, mida just mainisin. Võite minna lehtedele 46–47, et saada demograafilisi üksikasju inimestelt, kes kannatasid kohtuprotsessi ajal hüübimisprobleemide all. Väga vähesed neist sobivad praegu kõnealuse noorte naiste demograafilise kategooriaga.)

CDC on eriti mures selle pärast, kuidas ravida verehüübeid, mis võivad olla seotud vaktsiiniga. Teisisõnu, kas need trombid on kuidagi erinevad?

Dr Marks ütles teisipäevasel pressikonverentsil:

Seda tüüpi verehüüvete puhul on probleem selles, et kui manustada standardseid ravimeetodeid, mida me arstidena oleme õppinud verehüüvete korral andma, võib see tegelikult põhjustada tohutut kahju või lõppeda surmaga.

Tuleb veenduda, et teenuseosutajad on teadlikud sellest, et kui nad näevad inimesi, kellel on madal vereliistakute arv või kui nad näevad inimesi, kellel on verehüübed, peavad nad uurima hiljutise vaktsineerimise ajalugu ja seejärel vastavalt tegutsema.

Las ma süvenen seda veidi. Üks pausi põhjus, rõhutasid tervishoiuametnikud, on arstide hoiatamine, et tavaline verehüüvete ravimeetod võib olukorda hullemaks muuta, kui tromb on põhjustatud vaktsiinist. Tavaliselt ravib arst esmalt trombide vastu hepariini, kuid see ei pruugi olla vaktsiiniga seotud haigusseisundi puhul parim tegevus.

Teine põhjus pausiks on püüda saada vastust küsimusele, miks peaaegu kõik USA-s ja Euroopas esinevad juhtumid hõlmavad alla 50-aastaseid naisi. Kas CVST-ga patsientidel on veel midagi ühist, sealhulgas terviseseisund?

Meditsiiniõde hoiab reedel, 9. aprillil 2021 Hispaanias Madridis WiZinki siseareenil vaktsineerimiskampaania ajal käes COVID-19 vastase AstraZeneca vaktsiini viaale. (AP Photo/Manu Fernandez)

Järgnevatel päevadel kuulete meditsiinieksperte rääkimas millestki, mida nimetatakse 'klassiefektiks'. Selle all mõeldakse sarnasel viisil toodetud vaktsiinide klassifikatsiooni.

Johnson & Johnsoni vaktsiin on adenoviiruse vektorvaktsiin — sama tüüpi nagu AstraZeneca vaktsiin, mida samuti uuritakse sarnaste probleemide korral. Vaktsiini saanud 34 miljoni inimese seas on teatatud vähemalt 222 kahtlustatavast hüübimisjuhtumist. aruanne ajakirjas Science.

AstraZeneca vaktsiin ei ole Ameerika Ühendriikides kasutamiseks heaks kiidetud, kuid seda kasutatakse laialdaselt Euroopas.

Euroopa teadlased on juba nädalaid uurinud hüübimisaruandeid. See on üks üksikasjalikud uuringud Norrast milles osales viis tervishoiutöötajat, sealhulgas neli naist, kellest üks suri. Kõik said AstraZeneca vaktsiini, kuid puuduvad otsesed tõendid selle kohta, et vaktsiin põhjustas hüübimisprobleeme.

Teisipäevahommikusel pressikonverentsil ei käsitlenud dr Marks seda, kas siin on mängus 'klassiefekt', vaid ütles, mida kõik mõtlesid: 'Ma arvan, et meile on juba selge, et see, mida me näeme Johnson & Johnson) vaktsiin näeb välja väga sarnane sellega, mida nähti AstraZeneca vaktsiini puhul.

CDC selgitab: 'Viirusvektori vaktsiinid kasutavad meie rakkudele oluliste juhiste edastamiseks erineva viiruse (vektori) modifitseeritud versiooni.'

CDC selgitab kolmeosalist protsessi mida vektorvaktsiinid läbivad, et toota teie kehas antikehi:

1. Esiteks siseneb vektor (mitte COVID-19 põhjustav viirus, vaid erinev, kahjutu viirus) meie keha rakku ja kasutab seejärel raku masinaid COVID-19 põhjustava kahjutu viirusetüki tootmiseks. Seda tükki tuntakse teravikvalguna ja seda leidub ainult COVID-19 põhjustava viiruse pinnal.
2. Järgmisena kuvab rakk oma pinnal piigivalgu ja meie immuunsüsteem tuvastab, et see ei kuulu sinna. See käivitab meie immuunsüsteemi, et hakata tootma antikehi ja aktiveerima teisi immuunrakke, et võidelda infektsiooni vastu.
3. Protsessi lõpuks on meie kehad õppinud, kuidas kaitsta meid tulevase COVID-19 põhjustava viirusega nakatumise eest. Kasu seisneb selles, et saame selle kaitse vaktsiiniga, ilma et peaksime kunagi riskima COVID-19 haigestumise tõsiste tagajärgedega. Mis tahes ajutine ebamugavustunne pärast vaktsiini saamist on protsessi loomulik osa ja näitab, et vaktsiin töötab.

(CDC)

On veel kaks olulist punkti. Vektorvaktsiinid ei süsti COVID-19 viirust teie süsteemi ega mõjuta patsiendi DNA-d, millest mõlemad on saanud sotsiaalmeedias laialt levinud kuulujutud.

Vaktsiine, mida see paus ei mõjuta, toodavad Moderna ja Pfizer ning need hõlmavad mRNA tehnoloogiat, mis on üsna erinev. Venemaa vaktsiin Sputnik V , on ka vektorvaktsiin. Tasub jälgida, kas Venemaa meditsiiniasutused võtavad ettevaatusabinõusid.

Nii Pfizer kui ka Moderna teatas teisipäeval et nad suurendaksid oma tootmist ja suudaksid rahuldada Ameerika vaktsiinivajadusi isegi ilma Johnson & Johnsonita, kui see puudutab seda.

Täna pärastlõunal vaatab CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee andmed üle ja võib teha mitmeid ettepanekuid, sealhulgas:

• Lõpetage Johnson & Johnsoni vaktsiini kasutamine
• Jätkake Johnson & Johnsoni vaktsiini kasutamist, kuid kehtestage piirangud sellele, kes peaks seda saama, mida on teinud mitmed Euroopa riigid
• Jätkake Johnson & Johnsoni vaktsiini piiramatut kasutamist, kuulutades selle ohutuks

Toidu- ja ravimiamet võtab paneeli soovitusi arvesse ja määrab järgmised sammud.

Mulle meeldib mis Dr Carlos Del Rio ütles CNN-ile :

Nii et see, mida see praegu inimestele tähendab, on see, et ma arvan, et teiega läheb tõenäoliselt hästi. … Ära ehmata. Ma jätkaksin oma elu, kuid oleksin oma kehaga väga häälestatud. Kui mul tekib õhupuudus, kui mul tekib valu jalgades, kui mul tekib peavalu ja mul on kaks kuni kolm nädalat pärast Johnson & Johnsoni vaktsiini saamist, teavitaksin sellest kohe oma tervishoiuteenuse osutajat.

Dr Leana Wen, keda näete kaabeltelevisioonis üsna sageli, ütleb, et see paus võib osutuda avalikkusele rahustavaks kui seda kujutatakse läbipaistva ettevaatusena, et olla kindel, et vaktsiinid on ohutud. Dr Wen kirjutab:

Vahepeal räägin ma oma patsientidele ja endale seda: CVST esinemissagedus on äärmiselt madal. Inimesed, kes on saanud Johnson & Johnsoni vaktsiini kolme nädala jooksul, peaksid pöörduma oma arsti poole, kui neil on tugev peavalu, õhupuudus, kõhuvalu või ühepoolne jalgade või käte turse.

Need, kes said Pfizeri või Moderna vaktsiini, ei peaks muretsema ja need, kes ei ole veel vaktsineeritud, peaksid siiski esimesel võimalusel end vaktsineerimiseks registreerima. Kõige olulisem on tõdeda, et covid-19 on suur terviseoht, mis nõuab Ameerika Ühendriikides iga päev sadu inimelusid, ning hoolikalt ja põhjalikult kontrollitud vaktsiinid, mis meil on, jäävad meie parimaks ja ainsaks väljapääsuks pandeemiast.

Tuleme homme tagasi COVID-19 hõlmava uue väljaandega. Kas olete tellinud? Registreeruge siin, et saada see otse teie postkasti.