5 asja, mida peaksite teadma taastuva vereplasma kui COVID-19 võimaliku ravi kohta

FDA kiireloomuline luba taastuva plasma erakorraliseks kasutamiseks COVID-19 raviks. Siin on, mis see on ja mida peate teadma.

Arstil on Panama Citys asuvas Arnulfo Ariase Madridi haiglas paranenud COVID-19 patsiendilt saadud taastusplasma. (AP foto/Arnulfo Franco)

• Toidu- ja ravimiamet teatas 23. augustil, et andis nõusoleku kiirendatud autoriseerimine taastuva plasma erakorraliseks kasutamiseks haiglaravil viibivate COVID-19 patsientide raviks.
• See ei ole uus ravikontseptsioon. Antikehade infusiooni plasma kaudu on kasutatud teiste haiguste, näiteks marutaudi raviks.
• See 'hädaolukorra kasutusluba' kutsus esile teadlaste ja arstide pahameele, kes ütles, et otsust ei toetanud piisavad kliinilised tõendid ja kritiseerisid FDA-d selle eest, mida paljud pidasid poliitilisele survele alandamiseks.

President Donald Trump ütles sel nädalal ameeriklastele, et taastuv plasma on potentsiaalne uus COVID-19 ravimeetod. Tema teadaanne järgnes Toidu- ja Ravimiameti 23. augusti otsusele lubada kiirendatud autoriseerimine selle erakorraliseks kasutamiseks haiglaravil viibivate COVID-19 patsientide raviks.

See 'hädaolukorra kasutusluba' kutsus esile teadlaste ja arstide pahameele, kes ütles, et otsust ei toetanud piisavad kliinilised tõendid ja kritiseerisid FDA-d selle eest, mida paljud pidasid poliitilisele survele alandamiseks.

Kuna kõik uudised taastuva plasma ümber keerlesid, mõtlesime, et jagame need teie jaoks ära.

'Taastuv' viitab haigusest taastumisele. Ja plasma on vere kollakas vedel osa, milles vererakud on suspendeeritud.

Kui keegi on viirusega nakatunud, toodab keha viiruseosakeste vastu võitlemiseks antikehi. Sisestage COVID-19. Kui sellest viirusest paranenud isik loovutab oma plasma, saavad teadlased antikehad plasmast eraldada ja anda patsientidele, kes on COVID-19 nakkuse algstaadiumis. See infusioon peaks teoreetiliselt aitama inimestel viirusega tõrjuda, kui nende enda keha jõuab järele ja toodab ise antikehi.

See ei ole uus kontseptsioon. Antikehade infusiooni plasma kaudu on kasutatud teist tüüpi haiguste, näiteks marutaudi raviks.

FDA erakorraline kasutamine luba võimaldab ettevõtetel ja meditsiiniteenuste osutajatel kasutada kriisiolukorras heakskiitmata ravimeetodeid või meditsiinitooteid. The FDA ütles tervishoiuteenuse osutajatel oleks õigus levitada COVID-19 taastumisplasmat, et ravida COVID-19 kahtlusega või kinnitatud haigeid haiglas viibimise ajal.

Enne autoriseerimist mõned top teadlased ja arstid Riiklikud tervishoiuinstituudid leidsid, et pole piisavalt teaduslikke tõendeid, mis toetaksid ravi edendamist.

'Jumaliseeritud platseebo kontrolluuring on kullastandard,' ütles Dr Howard Koh , kes oli aastatel 2009–2014 president Barack Obama ajal tervishoiu- ja inimteenuste osakonna assistent. 'Kui teil pole seda standardit ja teil pole tõendeid kvaliteetsest uuringust või [randomiseeritud kontrollitud uuringust], jääb teile pikas perspektiivis ebaoptimaalne teadus ja ravi, mis ei pruugi toimida.'

Koh ütles ka, et teiste COVID-19 ravimeetodite, sealhulgas ravimi remdesivir puhul, a randomiseeritud kliiniline uuring oli tehtud enne, kui FDA lubas selle erakorraliseks kasutamiseks.

Kui erakorraline luba taastusplasmale oli teatas , osutasid HHS-i ametnikud a Mayo kliiniku esialgne analüüs põhjendusena. Analüüsi ei ole läbi vaadanud teised teadlased ja arstid.

Kahtlused otsuse taga oli poliitilisel motiivil, sest volitus saadi päev enne vabariiklaste rahvuskonvendi algust.

'Ajastus tekitab nii palju küsimusi,' ütles Koh, samuti Harvardi ülikooli rahvatervise juhtimise praktika professor. 'Ma arvan, et see teade kõigutab meditsiiniringkondade usaldust FDA otsustusprotsessi ranguse vastu.'

Trump säutsus vaid päev enne FDA tegevust: 'FDA-s olev süvariik või kes iganes muudab ravimifirmade jaoks inimeste vaktsiinide ja ravimeetodite testimise kutsumise väga keeruliseks. Ilmselgelt loodavad nad vastusega edasi lükata pärast 3. novembrit. Peab keskenduma kiirusele ja elude päästmisele!

Endine Trumpi administratsiooni FDA volinik Scott Gottlieb pakkus oma sõna säuts järgmisel päeval teadaanne: 'Plasma võib anda kasu ja see võib teatud patsientide jaoks olla mõttekas, kuid vajame selle tõestamiseks rohkem tõendeid. Andmed, mis FDA-l olid, toetavad luba hädaolukorras kasutamiseks, kus standard on 'võib olla tõhus', kuid vajame esialgsete järelduste kinnitamiseks paremaid uuringuid.

Mayo kliinik analüüsis madala plasmaannuse ja suure annuse saanud patsientide tulemusi. Neil, kes said suure annuse, oli seitsmepäevane suremus madalam (8,9%) võrreldes madala annuse saanud seitsmepäevase suremusega (13,7%).

Dr. Adam Gaffney Harvardi meditsiinikooli intensiivravi arst ja meditsiiniõpetaja ütles, et neid kahte muutujat kasutati nn suhtelise riski vähendamise ehk kahe erineva ravitulemuse riski protsendi erinevuse arvutamiseks. Sellisel juhul väheneb risk suure ja väikese plasmaannuse vahel 35%.

See on number, mille Hahn valesti esitas.

'Paljud teist teavad, et olin enne FDA volinikuks saamist vähiarst ja 35% ellujäämise paranemine on üsna märkimisväärne kliiniline kasu,' ütles Hahn. 'See tähendab – ja kui andmed jätkuvad – 100 COVID-19 põdevat inimest oleks plasma manustamise tõttu päästetud 35.'

Kuid see oli vale väide. Hahn ajas suhtelise riski absoluutse riskiga segi, kuna paljud organisatsiooni liikmed hiljem märkis meditsiiniringkond . Absoluutne riski vähenemine viitab inimeste arvule, kelle suremus ravi tõttu vähenes võrreldes ülejäänud elanikkonnaga, kes ravi ei saanud. Absoluutne riski vähendamine selles olukorras on ilmselt lähemal 3-5 juhtumit 100-st .

Esmaspäeva õhtul andis Hahn välja a säutsuma rekordi püstitamiseks: „Mind on kritiseeritud pühapäeva õhtul tehtud märkuste pärast taastuva plasma kasulikkuse kohta. Kriitika on igati õigustatud. Mida ma oleksin pidanud paremini ütlema, on see, et andmed näitavad suhtelist riski vähenemist, mitte absoluutset riski vähenemist.

Hahn märkis ka Twitteri lõim et agentuuri otsus ei olnud poliitiline, vaid 'teid FDA karjääriteadlased mõne nädala eest esitatud andmete põhjal.' Ta ütles ka, et heakskiit ei ole lõplik ja FDA võib vajaduse korral loa tühistada.

Vabariiklaste rahvuskonvendi esimesel õhtul ütles Trump kohtumisel esmareageerijate rühmaga COVID-19-st paranenud politseinikule, et tema veri on 'väärtuslik'.

'Kui olete terveks saanud, on plasmaga kõik asjad juhtumas. See tähendab, et teie veri on väga väärtuslik, teate seda, eks? ütles Trump . Seda mainis ka asepresident Mike Pence Kolmapäevaõhtune kõne .

Koh ütles, et taastuva plasma saamine ei tundu olevat ohtlik, kuid a hiljutine uuring Hiinas teatas, et kahel inimesel ligikaudu 100-st esines raviga seotud kõrvaltoimeid.

Ja mitmed eksperdid ütlesid, et randomiseeritud kliiniline uuring on vajalik tagamaks, et Mayo kliiniku analüüsis näidatud suremuse tulemusi ei segaks muud tegurid.

Randomiseeritud kliiniline uuring hõlmaks ühte rühma, kes saaks platseebot ja teist rühma, kes saaks ravi. Kes igasse rühma määratakse, oleks erapoolikuse kõrvaldamiseks täiesti juhuslik.

Gaffney sõnul märkas ta, et väikese annuse plasmarühma patsiendid tundusid olevat haigemad kui suure annuse plasmarühma patsiendid, mis võis mõjutada Mayo kliiniku tulemusi.

'Tagamaks, et mõju, mida me näeme, on sekkumise mõju, mitte erinevuste ilming kahe rühma haigestumises,' ütles Gaffney, et uuring randomiseerida.

Mayo kliiniku analüüs teatas ka, et mõned plasmat saanud patsiendid võtsid ka remdesiviiri või steroide, mis võis mõjutada nende suremust.

Dr. Eric Topol , direktor Scrippsi teadusuuringute tõlkeinstituut , ütles, et parimal juhul näeb ta selle analüüsi tulemusi hüpoteesina, mida tuleb randomiseeritud kliinilises uuringus testida. 'Ühtegi ellujäämishüvitist pole tõestatud,' kirjutas ta e-kirjas.

See artikkel oli algselt avaldas PolitiFact , mis kuulub Poynteri instituudile ja on siin loal uuesti avaldatud. Vaadake nende faktide kontrollimise allikaid siin ja rohkem nende faktikontrollidest siin .